Products

효과적이고 안정적인믿을 수 있는 의약품

듀얼셋 정

분류번호
114
포장단위
30정, 100정
제품종류
전문의약품
보험코드
053300230
제품 상세정보
  • 상세 정보
  • 사용상 주의사항
성분함량

1정(450.53mg) 중
유효 성분 : 트라마돌염산염(BP) 37.5mg, 아세트아미노펜(KP) 325mg
첨가제 : 미결정셀룰로오스, 전호화전분, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II노란색(85F420033)

성상
연한 노란색의 장방형 필름코팅정
효능/효과
중등도-중증의 급ㆍ만성 통증
저장방법
밀폐용기, 실온보관(1~30℃)
유효기간
제조일로부터 36개월
용법/용량
  1. 1. 12세 이상의 소아 및 성인 : 용량은 환자의 통증 정도 및 치료 반응에 따라 조절한다.

    초회용량으로 2정 투여를 권장하며, 그 이후 투여 간격은 최소 6시간 이상으로 하되, 1일 8정을 초과하지 않도록 한다. 이 약을 필요 이상 장기간 투여하지 않도록 하며, 질병의 특성 및 심한 정도로 인해 장기간 투여가 필요한 경우, 정기적인 모니터링을 실시하여 이 약의 지속투여 여부를 확인하도록 한다.

  2. 2. 고령자 : 고령자(60세 초과)에서 이 약의 생체이용률과 약력학은 젊은 사람들과 유사하기 때문에 용량을 조절 할 필요가 없다.

  3. 3. 소아 : 18세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

  4. 4. 신장애 환자: 크레아티닌청소율이 30 mL/min 이상인 환자는 용량을 조절할 필요가 없다. 크레아티닌청소율 이 30 mL/min 미만인 중증 신장애 환자에서는 금기이다.

  5. * 음식물은 이 약의 흡수를 방해하기 때문에, 충분한 흡수를 위해 하루 중 처음으로 음식물 또는 물 이외의 음 료수를 섭취하기 최소 30분 전에 복용한다. 이 약을 위로 쉽게 도달시키고 식도자극 가능성을 감소시키기 위해, 이 약은 똑바른 자세(upright position)로 충분한 양의 순수한 물(170 ∼ 230 mL)과 함께 복용한다. 광천수를 포함한 다른 음료수와 함께 복용시 이 약의 흡 수를 저하시킬 수 있다. 이 약은 구강인두의 궤양화 가능성 때문에 씹거나 빨아먹어서는 안 된다. 그리고 환자는 복용 후 최소 30분 동안 눕지 말아야 한다.

  6. * 환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 다음과 같이 복용한다.

    - 다음 복용일이 7일 이상 남았을 경우 이 약 1정을 기억한 그 다음날 아침에 복용하도록 한다. 다음 복용은 기 존에 정해진 복용일에 다시 복용하도록 한다. 이 때 7일 안에 이 약 1정을 초과하여 복용해서는 안 된다.
    - 다음 복용일이 7일 이내로 남았을 때는, 기존에 정해진 복용일까지 기다린 후 이 약 1정을 복용한다.

  1. 1. 경고
    1. 1) 트라마돌을 권장용량 범위 내에서 투여받은 환자에서 발작이 보고된 바 있으며, 권장용량 이상 투여 시 발작의 위험은 증가되는 것으로 나타났다.
    2. 트라마돌을 다음의 약물과 병용시 발작의 위험은 증가된다.
    3. - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 (SSRI 항우울제 또는 식욕감퇴제)
    4. - 삼환계 항우울제 (TCAs) 및 다른 삼환계 약물 (예, 시클로벤자프린, 프로메타진 등)
    5. - 다른 마약류
    6. 트라마돌은 다음의 약물과 병용시 발작의 위험을 증가시킬 수 있다.
    7. - MAO (Monoamine Oxidase) 억제제
    8. - 신경이완제
    9. - 발작 역치를 낮출 수 있는 약물
    10. 간질 환자, 발작 병력자 또는 발작에 대한 위험인자 (머리 상해, 대사장애, 알코올 또는 약물 금단 환자, 중추신경계 감염)가 있는 환자에서 경련 발생의 위험이 증가될 수 있다.
    11. 2) 트라마돌 투약 환자에서 드물게 치명적인 아나필락시양 반응이 보고된 바 있다.
    12. 3) 과량의 트라마돌을 마취제 또는 알코올과 병용시 호흡억제가 나타날 수 있다. 이 약 과량 투여시 호흡억제에 대한 처치를 실시해야 한다. 날록손을 투여할 경우에 발작이 있을 수 있으므로 주의하도록 한다.
    13. 4) 중추신경계 억제제를 복용한 환자에게 이 약을 투여시 중추신경계 및 호흡억제의 위험이 증가될 수 있다.
    14. 5) 두개골내압이 증가된 환자나 머리상해 환자에서 이 약의 투여는 아편제제의 호흡억제 효과로 이산화탄소 저류와 2차적인 뇌척수액의 압력 증가로 인해 이러한 증상이 심각하게 나타날 수 있다.
    15. 6) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
    16. 7) 트라마돌은 모르핀형(μ-opioid)의 정신적, 육체적 의존성을 유발할 수 있다.
    17. 8) 간독성 : 듀얼셋정에는 아세트아미노펜 및 염산트라마돌이 함유되어 있다. 아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000 밀리그램을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다. 특히 간장애 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하여야 한다.
  2. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
    1. 1) 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자
    2. 2) 알코올, 수면제, 중추작용진통제, 아편제 또는 향정신성 약물 등 중추신경계 작용약물 중독 환자
    3. 3) 심한 호흡억제상태 환자(가벼운 호흡억제가 나타날 수 있다.)
    4. 4) 두부손상, 뇌의 병변이 있는 경우로 의식혼탁의 위험이 있는 환자
    5. 5) MAO억제제를 투여받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자
    6. 6) 소화성궤양, 심한 혈액이상 환자
    7. 7) 심한 간장애, 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자
    8. 8) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제에 의한 천식발작 유발)또는 병력이 있는 환자
    9. 9) 약물로 조절되지 않는 간질 환자
  3. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
    1. 1) 모르핀 병용 또는 반복투여 환자(동물실험에서 가벼운 모르핀 길항작용이 인정되었으므로 금단증상을 일으킬 수 있다.)
    2. 2) 아편제제, 마취제, 최면제, 페노치아진, 신경안정제, 진정제 등과 같은 중추신경계 억제제 복용 환자
    3. 3) 담도질환 환자(동물실험에서 대량투여하는 경우 오디괄약근을 수축했다.)
    4. 4) 간장애 환자(동물 실험에서 혈청GOT, GPT 활성치의 상승을 보이는 수가 있다.)
    5. 5) 신장애 환자
    6. 6) 음주 환자
    7. 7) 아편에 과민증 환자
    8. 8) 간질 환자 또는 발작 발생 가능성이 있는 환자
    9. 9) 쇽상태, 원인모를 이유로 인한 의식 변화상태 환자
  4. ◇ 보다 자세한 사항은 제품 상세정보에서 참조한다.
  5. ◇ 개정된 사항은 식품의약품안전처 온라인 의약도서관(http://drug.mfds.go.kr/html/index.jsp)을 참고한다.