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효과적이고 안정적인믿을 수 있는 의약품

톨테로스에스알 캡슐

분류번호
259
포장단위
30캡슐/병
제품종류
전문의약품
보험코드
668901070
제품 상세정보
  • 상세 정보
  • 사용상 주의사항
성분함량

1캡슐(104.02mg) 중
유효성분 : 톨터로딘-L-타르타르산염(별규) 4.0㎎
첨가제(타르색소) : 적색40호, 청색1호
기타 첨가제 : 카르나우바납, 탤크, (상,하) 청색캡슐, 히프로멜로오스 2910, 슈어릴이즈 E-7-19040 클리어

성상
노란색의 과립이 든 상하부 청색의 경질캡슐
효능/효과
절박뇨, 빈뇨 또는 절박성 요실금과 같은 증상의 과활동성 방광의 치료
용법/용량
성인 : 톨터로딘-L-타르타르산염으로서 1일 1회 4 mg을 경구투여한다.
신기능장애 환자, 간기능장애 환자 또는 케토코나졸이나 다른 강력한 CYP3A4 억제제를 투약하고 있는 환자 : 이 약으로서 1일 1회 2 mg을 투여한다.
이상반응 발현 시에는 1회 용량을 4 mg에서 2 mg으로 감량하여 1일 1회 투여할 수 있다.
이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며 부수거나 쪼개지 말고 반드시 온전한 제형으로 삼키도록 한다.
저장방법
기밀용기, 실온(1-30℃)보관
유효기간
제조일로부터 24개월
  1. 1. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
    1. 1) 요폐 증상이 있는 환자
    2. 2) 위정체 증상이 있는 환자
    3. 3) 조절되지 않는 협각 녹내장 환자
    4. 4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
    5. 5) 중증 근무력증 환자
    6. 6) 중증의 궤양성 대장염 환자
    7. 7) 중독성 거대결장 환자
  2. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
    1. 1) 요폐의 위험이 있는 현저한 방광 하구 폐쇄 환자
    2. 2) 조절성 협각 녹내장 환자
    3. 3) 유문협착 등의 위장관 폐쇄성 질환 환자
    4. 4) 신기능장애 환자
    5. 5) 간기능장애 환자
    6. 6) 마크로라이드계 항생제(에리트로마이신, 클래리트로마이신 등), 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸 등), 시클로스포린 또는 빈블라스틴 등의 다른 강력한 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자
    7. 7) 자율신경병증 환자
    8. 8) 열공헤르니아 환자
    9. 9) 위장관 운동성 감소의 위험성이 있는 환자
  3. 3. 이상반응
    1. 1) 이 약은 구갈, 소화불량 및 눈물 감소와 같은 경미하거나 중등도의 항무스카린 효과를 일으킬 수 있다.
    2. 2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다.
      1. (1) 감염 : 기관지염
      2. (2) 면역계 : 알레르기 반응
      3. (3) 정신신경계 : 착란, 졸음, 어지럼, 두통, 신경과민증, 불안증, 감각이상
      4. (4) 소화기계 : 구갈, 소화불량, 변비, 복통, 위창자내공기참, 구토, 위식도역류
      5. (5) 비뇨기계 : 요저류, 배뇨곤란, 배뇨통
      6. (6) 전신 : 가슴통증, 체중증가, 피로
      7. (7) 눈ㆍ귀 : 안구 건조증, 시각이상(시력조절장애 포함), 어지럼
      8. (8) 혈관계 : 피부 홍조
      9. (9) 피부 및 피하조직 : 피부 건조
    3. 3) 이 약과의 인과관계에 상관없이 이 약의 투여 후 보고된 이상반응은 다음과 같다.
      1. (1) 면역계 : 감염
      2. (2) 소화기계 : 설사
      3. (3) 정신신경계 : 졸음증
      4. (4) 호흡기계 : 부비동염
      5. (5) 전신 : 관절통
    4. 4) 시판 후 각국의 사용경험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
      1. (1) 면역계 : 아나필락시스모양 반응
      2. (2) 정신계 : 환각, 지남력장애(disorientation), 기억장애
      3. (3) 심장 : 빈맥, 심계항진
      4. (4) 소화기계 : 설사
      5. (5) 피부 및 피하조직 : 혈관부종
      6. (6) 전신 및 투여부위 : 말초부종
      7. (7) 치매의 치료를 위해 콜린에스테라아제(cholinesterase) 억제제를 투여중인 환자에게 이 약의 투여를 시작한 후에 치매증상의 악화(예, 착란, 지남력장애, 망상)가 보고된 바 있다.
    5. 5) 국내 시판 후 조사결과

      6. 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 8,090명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 8.27 %(669례/8,090례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 7.99 %(646례/8,090례)이다.
      이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된(또는 인과관계를 배제할 수 없는) 이상반응을 발현빈도율로 나열하면 다음과 같다.
      구갈이 5.43 %(439례/8,090례)로 가장 많았고, 변비 0.88 %(71례/8,090례), 소화불량증 0.87 %(70례/8,090례), 요폐 0.67 %(54례/8,090례), 두통 0.25 %(20례/8,090례)의 순으로 나타났다. 복통, 졸음, 안구건조증이 각 0.1 %로 보고되었으며, 0.1 % 미만에서 신경과민, 구토, 배뇨곤란, 부종, 시각이상(시야장애 등), 설사, 어지럼, 피로, 위궤양, 복부팽만, 안면부종, 감각이상, 불면, 착란, 안면홍조, 피부건조, 십이지장궤양, 무감동, 무력, 가려움, 피부과민, γ-GTP이상이 보고되었다. 이 중 시판 후 사용성적조사에서 새롭게 보고된 이상반응으로, 설사 3례, 불면, 위궤양, 안면부종, 안면홍조 각 2례, 부종, 십이지장궤양, 무감동, 무력, 가려움, 피부과민, γ-GTP이상이 각 1례씩 나타났다.

  4. ◇ 보다 자세한 사항은 제품 상세정보에서 참조한다.
  5. ◇ 개정된 사항은 식품의약품안전처 온라인 의약도서관(http://drug.mfds.go.kr/html/index.jsp)을 참고한다.
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