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효과적이고 안정적인믿을 수 있는 의약품

팬포틴 프리필드 시린지주

분류번호
249
포장단위
6관(프리필드실린지)
제품종류
전문의약품
보험코드
2000IU - 055900031
3000IU - 055900041
제품 상세정보
  • 상세 정보
  • 사용상 주의사항
성분함량

2000IU : 1프리필드시린지(0.5밀리리터) 중
유효성분 : 에포에틴알파(별규) 16.8마이크로그램
기타첨가제 : 글리신, 염화나트륨, 인산일수소나트륨이수화물, 인산이수소나트륨이수화물, 주사용수, 폴리소르베이트80, 1회용주사침
4000IU : 1프리필드시린지(0.4밀리리터) 중
유효성분 : 에포에틴알파(별규) 33.6마이크로그램
기타첨가제 : 글리신, 염화나트륨, 인산일수소나트륨이수화물, 인산이수소나트륨이수화물, 주사용수, 폴리소르베이트80, 1회용주사침

성상
무색투명한 주사액이 무색투명한 유리재질의 프리필드시린지에 충전되어 있는 주사제로, 1회용 주사침이 첨부되어 있다.
효능/효과
만성 신부전증 환자에게 나타나는 다음과 같은 빈혈
1. 증후성 빈혈
2. 수혈이 필요한 빈혈
용법/용량
만성 신부전증 환자
초기 투여량은 에포에틴 알파로서 1회 50 단위/kg을 주 3회, 1 ~ 2분간에 걸쳐 정맥주사한다. 이 약은 정맥주입 시 다른 약과 혼합하여 투여해서는 안 되며, 피하로 투여해서는 안 된다. 이후에 용량증량은 초기반응에 따라 결정한다. 만일 필요하다면 4주간격으로 용량을 25 단위/kg씩 늘려서 투여해도 좋다. 또한, 50 단위/kg 투여 시 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL이상일 때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절한다. 빈혈개선효과의 목표치는 헤모글로빈농도로 10 g/dL (헤마토크리트치로 30%) 전후로 한다. 빈혈개선효과가 얻어지면, 유지량으로서 통상 1회 25 ~ 50 단위/kg을 주 2 ~ 3회 투여한다. 최적헤모글로빈의 수준은 10 ~ 12 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈수준이 낮을 때 (6 g/dL)치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8 g/dL이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적의 증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대투여용량이 1회 200 단위/kg, 주 3회를 초과해서는 안 된다. 철분 상태는 치료 전 또는 치료기간 중에 측정해야 하고 만일 필요하다면 투여해야 한다. 알루미늄 중독 혹은 감염이 된 환자의 경우에는 반응이 떨어질 수 있다. 투석을 받지 않는 환자의 경우에도 유지량은 빈혈증상의 정도나 나이에 따라 결정하여야 하나, 주당 75 ~ 150 단위/kg을 투여 시 6개월 이상 헤마토크리트치가 36 ~ 38 %로 유지됨이 보고된 바 있다.
저장방법
밀봉용기, 차광하여 2~8℃ 냉장보관
유효기간
제조일로부터 24개월
  1. 이 약은 이프렉스(에포에틴 알파)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.
  2. 1. 경고
    1. 1) 심장혈관 및 혈전증 발생 및 사망률 증가.
      1. 에포에틴 알파 치료를 받는 환자에서 혈전성 혈관 증상(TVE)의 발생률이 증가하였다. 이러한 증상에는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 혈전증, 심근 경색과 같은 정맥 및 동맥 혈전증, 색전증(사망 포함)을 포함한다. 또한 뇌혈관 장애(뇌경색, 뇌출혈 및 일시적인 허혈성 발작 포함)가 보고되었다. 혈전성 혈관 증상(TVE)에 대한 기존 위험 요소가 있는 환자에게 에포에틴 알파를 치료할 경우, 혈전성 혈관 증상(TVE)의 기보고 된 위험요소와 에포에틴 치료 시 얻을 수 있는 이점을 면밀히 비교 검토하여야 한다. 모든 환자에서 헤모글로빈 수치는 면밀히 모니터링 해야 한다. 그 이유는 효능효과에서 언급된 목표 범위 이상의 헤모글로빈 수치에서 치료받는 환자는 혈전 색전증과 사망의 위험이 증가할 수 있기 때문이다. 관리된 임상 시험에서 헤모글로빈 수치를 12 g/dL(7.5 mmol/L)로 타켓팅 한 경우, 사망을 포함한 심혈 관계 질환의 리스크가 더 높았다. 만성 신부전 환자 및 적혈구형성-자극제제 치료에 대한 순응도가 좋지 않은 환자는 다른 환자보다 심혈 관계 질환 및 사망 위험이 훨씬 더 클 수 있다.
    2. 2) 심각한 피부 부작용
        적혈구형성-자극 제제와 관련된 다형홍반과 스티븐스-존슨증후군(Stevens-Johnson syndrome, SJS) 및 독성 표피 괴사 용해증(TEN)을 포함한 물집이 생기는 피부 각질 반응이 보고되었다. 처방 시 징후와 증상에 대해 알려야 하고 피부반응을 면밀히 관찰해야 한다. 이러한 반응을 암시하는 징후와 증상이 나타나면 본 제품의 투여를 즉각 철회하고 대체 치료를 고려해야 한다. 만약 SJS/TEN과 같은 심각한 약물이상반응이 의심되면 즉시 적혈구형성-자극 제제 치료를 중단하여야 한다.
  4. 2. 다음에 해당하는 경우 투여하지 말 것.
    1. 1) 본제 또는 다른 에리스로포이에틴 제제에 과민증인 환자
    2. 2) 조절 불가능한 고혈압 환자
    3. 3) 에리스로포이에틴 제제 치료 후에 순수적혈구형성부전이 발생한 환자
    4. 4) 신성 빈혈 이외의 다른 빈혈증 (실혈성 빈혈, 범혈구 감소증, 알루미늄 축적증 등)인 환자
  5. 3. 다음 해당하는 자에게는 신중히 투여할 것.
    1. 1) 고혈압 환자
    2. 2) 약물과민증의 기왕력이 있는 환자
    3. 3) 알레르기 소인이 있는 환자
  6. ◇ 보다 자세한 사항은 제품 상세정보에서 참조한다.
  7. ◇ 개정된 사항은 식품의약품안전처 온라인 의약도서관(http://drug.mfds.go.kr/html/index.jsp)을 참고한다.
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