Products

효과적이고 안정적인믿을 수 있는 의약품

프르나졸 캡슐

분류번호
629
포장단위
30캡슐/병, 100캡슐/병
제품종류
전문의약품
보험코드
053300390
제품 상세정보
  • 상세 정보
  • 사용상 주의사항
성분함량
50mg 1캡슐(160.0mg) 중
주성분 : 플루코나졸(USP) ························50.0mg
첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(기원: 소, 사용부위 : 우유)
기타 첨가제 : 경질무수규산, 공캡슐, 스테아르산마그네슘(식물성), 카르복시메틸셀룰로오스칼슘
성상
백색의 분말이 충전된 상부 하늘색, 하부 백색의 경질 캡슐제
효능/효과
1. 급성 또는 재발성 질칸디다증
2. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자의 구강 인두, 식도, 비침습성 기관지 폐감염과 칸디다뇨증, 피부점막 및 만성위축성 구강칸디다증(의치로 인한 구강내 통증)등을 포함한 점막 칸디다증
3. 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 및 그 외의 다른 침습성 칸디다감염증(복막, 심내막, 폐, 비뇨기계 등)을 포함한 전신 칸디다증
4. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자(에이즈(AIDS), 장기이식 환자 또는 그 밖의 다른 면역억제요법을 받는 환자 등)의 크립토콕쿠스 수막염 및 폐, 피부 등 신체 다른 부위의 크립토콕쿠스증
용법/용량
◇ 보다 자세한 사항은 제품 상세정보에서 참조한다.
저장방법
실온(1~30℃)보관, 기밀용기
유효기간
제조일로부터 36개월
  1. 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
    1. 1) 이 약 및 다른 부형제, 다른 아졸계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자.
    2. 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
    3. 3) 다음의 약을 투여받고 있는 환자:

      - 다회용량상호작용시험결과에 근거하여, 이 약을 1일 당 400 mg 또는 그 이상 용량을 반복 투여 받고 있는 환자에게 테르페나딘과의 병용
      - QT 간격 연장 시키는 약물 및 CYP3A4에 의해 대사되는 시사프라이드, 아스테미졸, 에리트로마이신, 피모짓, 퀴니딘과의 병용
      - 에르고타민, 디히드로에르고타민

    4. 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
  2. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
    1. 1) 약물과민반응의 병력이 있는 환자
    2. 2) 신장애 환자
    3. 3) 간장애 환자(간기능이 악화될 수 있다.)
    4. 4) 심장질환 또는 전해질이상 등 부정맥의 가능성이 있는 환자(Torsade de Pointes를 포함한 심실빈맥, QT연장, 심실세동, 방실차단, 서맥 등이 나타날 수 있다.)
    5. 5) 다음의 약을 투여받고 있는 환자:

      - 이 약과 1일 400 mg 미만 용량의 테르페나딘 병용투여 받는 환자는 신중히 모니터링 되어야 한다.
      - 할로판트린

    6. 6) 이 약은 강력한 CYP2C9 및 CYP2C19 억제제이며, 중등도 CYP3A4 억제제이다. 따라서 CYP2C9, CYP2C19과 CYP3A4를 통해서 대사되는 좁은 치료영역을 가진 약들과 병용 시 환자들을 모니터링 해야 한다.
  3. 3. 이상반응
    1. 1) 이 약은 일반적으로 내약성이 좋다.
    2. 2) 이 약과 대조약물을 투여하는 임상시험 동안, 특히 AIDS, 암과 같이 중대한 기저 질환을 가진 일부 환자들에서 신장 및 혈액학적 기능시험 결과변화와 간장애가 관찰되었으나, 임상적 유의성과 치료와의 인과관계는 확실하지 않다
    3. 3) 이 약의 치료기간 동안 아래와 같은 빈도로 다음과 같은 이상반응이 관찰 및 보고되었다.:
    4. 4) 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100-<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000-<1/100), 드물게 (≥1/10,000-<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음)

    5. 신체계

      빈도

      이상반응

      혈액 및 림프계 이상

      드물게)

      무과립구증, 백혈구감소증
      호중구감소증, 저혈소판증

      혈액 및 림프계 이상

      드물게

      무과립구증, 백혈구감소증
      호중구감소증, 저혈소판증

      혈면역계 이상

      드물게

      아나필락시스, 혈관부종

      정신계 이상

      드물게

      고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 저칼륨혈증

      정신계 이상

      흔하게

      두통

      흔하지 않게

      발작, 현기증, 감각이상, 미각이상

      드물게

      떨림

      청각 및 미로 이상

      흔하지 않게

      어지럼

      심장계 이상

      드물게

      Torsade de pointes, QT연장

      위장관계 이상

      흔하게

      복통, 설사, 오심, 구토

      흔하지 않게

      소화불량, 고창, 입안건조

      간∙담도계 이상

      흔하게

      ALT(Alanine aminotransferase) 증가,
      AST(Aspartate aminotransferase) 증가,
      혈중alkaline phosphatase 증가

      흔하지 않게

      담즙울체, 황달, 빌리루빈 증가

      드물게

      간독성(드물게 치명적 경우 포함), 간부전,
      간세포괴사, 간염, 간세포손상

      피부 및 피하조직 이상

      흔하게

      발진

      흔하지 않게

      가려움, 두드러기, 땀분비증가, 약물발진

      드물게

      중독성 표피 괴사용해, 스티븐슨-존슨 증후군,
      급성 범발성 발진성 농포증, 탈락피부염,
      얼굴부종, 탈모

      빈도불명

      호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응 (DRESS)

      근골격계, 결합조직 및
      뼈이상

      흔하지 않게

      근육통

      전신 이상 및 투여 부위 상태

      흔하지 않게

      피로, 권태, 무력증, 발열
    6. 5) 고정약물발진을 포함
    7. 6) 소아환자
    8. 7) 소아임상시험에서 기록된 이상반응 및 실험실검사수치 이상(laboratory abnormalities)의 패턴과 빈도는 성인에게서 보여진 바와 유사하다
  4. ◇ 보다 자세한 사항은 제품 상세정보에서 참조한다.
  5. ◇ 개정된 사항은 식품의약품안전처 온라인 의약도서관(http://drug.mfds.go.kr/html/index.jsp)을 참고한다.
목록으로 이동