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효과적이고 안정적인믿을 수 있는 의약품

아로포틴 프리필드주

분류번호
249
포장단위
10관(프리필드실린지)
제품종류
전문의약품
보험코드
2000IU - 680700011
3000IU - 680700071
4000IU - 680700041
제품 상세정보
  • 상세 정보
  • 사용상 주의사항
성분함량

1시린지(0.5mL) 중
유효성분 : 재조합 인 에리스로포이에틴(별규) 2000IU, 3000IU, 4000IU
숙주 : CHO-DG44/dhfr-
벡터 : pMSG-cEPO
인정제 : 폴리소르베이트20(USP, 0.05mg), 만니톨(KP, 5mg), 이소로이신(KP, 2.5mg), 아미노초신(KP, 5mg)
등장화재 : 염화나트륨(KP, 5mg)
완충제 : 인산수소나트륨수화물(USP, 0.58mg), 인산일수소나트륨이수화물(USP, 1.115mg)
pH 조정제 : 수산화나트륨(KP, 적량), 염산(KP, 적량)
용제 : 주사용수(USP, 적량)

성상
무색투명하거나 엷은 황색을띠는 액
효능/효과
만성 신부전증 환자에게 나타나는 다음과 같은 빈혈
1. 증후성 빈혈
2. 수혈이 필요한 빈혈
용법/용량
만성 신부전증 환자
초기투여량은 재조합 인 에리스로포이에틴으로서 1 회 50 단위/kg을 주 3 회, 1~2분간에 걸쳐 정맥주사하거나 혹은 서서히 피하주사한다. 투여 이후에 용량 증가는 초기 반응에 따라 결정된다. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 25 단위/kg씩 늘려 투여해도 좋다. 또한 50 단위/kg 투여시 헤모글로빈의 증가율이 2g/이 이상일 때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절 한다. 빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10g/이(헤마토크릿트치로 30%) 전후로 한다. 빈혈 개선효과가 얻어지면, 유지량으로서 통상 1회 25~50단위/kg을 주 2~3회 투여한다. 최적 헤모글로빈의 수준은 10~12g/dl가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈 수준이 낮을 때(6g/dl) 치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8g/dl 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적의 증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대투여용량이 1회 200단위/kg, 주 3회를 초과해서는 안된다. 철분 상태는 치료전 또는 치료기간 중에 측정해야하고 만일 필요하다면 철분을 투여해야 한다. 알루미늄 중독 혹은 감염된 환자의 경우에는 반응이 떨어질 수 있다. 투석받지 않는 환자의 경우에도 유지량은 빈혈 증상의 정도나 나이에 따라 결정하여야 하나, 주당 70~150단위/kg을 투여시 6개월 이상 헤마토크릿트치가 36~38%로 유지됨이 보고된 바 있다.
저장방법
밀봉용기, 2~8℃ 냉장보관
유효기간
제조일로부터 24개월
  1. 1. 경고
    1. 1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여할 것.
    2. 2) 이 약 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12g/dL을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 부작용 및 사망의 위험성을 증가시킨다.
    3. 3) 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다.
    4. 4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포에에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부 정맥 혈전증의 빈도가 높게 나타났다.
  3. 2. 다음에 해당하는 경우 투여하지 말 것.
    1. 1) 에리스로포이에틴제제 치료후에 순수적혈구형성부전이 발생된 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴제제를 투여하지 말 것.
    2. 2) 이 약 또는 다른 에리스로포이에틴제제에 과민증 환자
    3. 3) 조절 불가능한 고혈압 환자
    4. 4) 포유동물세포기원 약물 또는 인 알부민에 과민증 환자
  4. 3. 다음 해당하는 자에게는 신중히 투여할 것.
    1. 1) 고혈압 환자(이 약 투여에 의해 혈압상승이 인정되는 경우가 있고 고혈압성 뇌병증이 나타날 수 있다)
    2. 2) 약물과민증의 병력이 있는 환자
    3. 3) 알레르기 소인이 있는 환자
    4. 4) 심근경색, 폐경색, 뇌경색 환자 또는 이러한 질환의 병력이 있는 환자(혈액점조도가 상승한다는 보고가 있고, 혈전색전증을 악화 또는 일으킬 수 있다. 또한 특히 자가혈액저장을 위해 사용하는 경우와 수술후에는 혈액응고능이 항진할 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.)
    5. 5) 뇌실내 출혈 및 뇌실질내 출혈이 있는 미숙아(뇌출혈이 악화될 수 있다)
    6. 6) 허혈성 혈관질환 환자
    7. 7) 발작의 병력이 있는 환자
    8. 8) 간질 환자
    9. 9) 혈소판증가증 환자
    10. 10) 만성 간부전 환자
  5. ◇ 보다 자세한 사항은 제품 상세정보에서 참조한다.
  6. ◇ 개정된 사항은 식품의약품안전처 온라인 의약도서관(http://drug.mfds.go.kr/html/index.jsp)을 참고한다.
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