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효과적이고 안정적인믿을 수 있는 의약품

모라드 정
(모사프리드시트르산염)

분류번호
239
포장단위
30정, 300정
제품종류
전문의약품
보험코드
053300160
제품 상세정보
  • 상세 정보
  • 사용상 주의사항
성분함량

1정(134.95mg) 중
유효 성분 : 모사프리드시트르산염수화물(KP) 5.29mg
(모사프리드시트르산염무수물로서 5mg)
첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 콜로이드성이산화규소, 히드록시프로필셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스, 폴리에틸렌글리콜 6000, 산화티탄

성상
흰색의 장방형 필름코팅정제
효능/효과
기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)
저장방법
밀폐용기, 실온보관(1~30℃)
유효기간
제조일로부터 36개월
용법/용량
성인: 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 15 mg을 3회로 나누어 식전 또는 식후에 경구투여한다.
  1. 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

    이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

  2. 2. 이상반응
    1. 998례 중 40례(4.0 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사·묽은 변(1.8 %), 구갈(0.5 %), 권태감(0.3 %)등이 있다.
    2. 임상검사치에서는 792례 중 30례(3.8 %)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가(1.1%), 중성지방의 상승(1.0 %), AST, ALT, ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4 %) 등이 있다.
    3. 1) 중대한 이상반응

      전격성간염, 간기능 장애와 황달(각 0.1 %미만) : 전격성간염, 현저한 AST, ALT, γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.

    4. 2) 기타 이상반응
      1. (1) 과민반응 : 발진, 두드러기, 때때로 부종
      2. (2) 혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소
      3. (3) 소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 묽은변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상
      4. (4) 간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈상승, ALT 상승. 드물게 AST, γ-GTP의 상승
      5. (5) 순환기계 : 때때로 심계항진
      6. (6) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 휘청거림, 두통
      7. (7) 기타 : 진전, 때때로 권태감, 중성지방의 상승
    5. 3) 국내 시판후 조사결과

      국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9 %(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3 %(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 구역 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙분비과다, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙분비과다가 각 1례씩 보고되었다.

    6. 4) 외국에서의 시판후 조사결과

      일본에서 실시한 시판후 사용성적조사결과 3,014례 중 74례(2.5 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사·묽은 변(0.8 %), 복통(0.4 %), 구갈(0.3 %) 등이 있다.

    7. 5) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것 의미하는 것은 아니다.
      * 졸림
  3. 3. 일반적 주의

    일정기간(보통 2주) 투여하여도 소화기 증상의 개선이 보이지 않을 경우 장기간 투여하지 않는다.

  4. ◇ 보다 자세한 사항은 제품 상세정보에서 참조한다.
  5. ◇ 개정된 사항은 식품의약품안전처 온라인 의약도서관(http://drug.mfds.go.kr/html/index.jsp)을 참고한다.