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효과적이고 안정적인믿을 수 있는 의약품
- 상세 정보
- 사용상 주의사항
- 성분함량
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1캡슐(477.0mg)
유효 성분 : 중리바비린 200㎎
첨가제(타르색소) : 적색 3호, 청색 1호
기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산 마그네슘, 캡슐
- 성상
- 흰색의 가루가 든 상부 진한 청색, 하부 흰색의 경질캡슐
- 효능/효과
- 만성 C형 간염에서 인터페론 알파-2b 또는 페그인터페론 알파-2a, 2b 주사와 병용투여
- 저장방법
- 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
- 유효기간
- 제조일로부터 36개월
- 용법/용량
- 1. 성인 : 1일 2회, 체중에 따라 용량을 조절하여 경구투여 한다.
- 1) 65 kg 미만 : 하루 800 mg(아침 400 mg, 저녁 400 mg)
- 2) 65~85 kg : 하루 1000 mg(아침 400 mg, 저녁 600 mg)
- 3) 85 kg 초과 : 하루 1200 mg(아침 600 mg, 저녁 600 mg)
2. 혈색소수치가 10 g/dL 미만인 환자는 1일 600 mg 으로 감량하고, 8.5 g/dL 미만인 환자는 치료를 중단한다.
3. 안정형 심혈관질환 병력이 있는 환자에서 치료기간 중 어떤 때라도 4주 이내에 혈색소수치가 2 g/dL 이상 감소하는 경우 1일 600 mg 으로 감량하고, 감량복용 4주 이후에도 12 g/dL 미만이면 치료를 중단한다.
4. 크레아티닌 청소율이 분당 50mL 미만인 환자는 투여하지 않는다.
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1. 경고
- 1) 이 약은 심각한 기형형성 및 태아독성의 가능성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 그 배우자는 투여를 금한다.
- 2) 임상적으로 이 약의 가장 중요한 이상반응은 용혈성 빈혈이다. 이 약 투여와 관련된 빈혈은 심장질환을 악화시켜 때로는 치명적인 심근경색을 유발할 수 있으므로 불안정한 심장질환이 있는 환자는 투여를 금한다.
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2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
- 1) 임부 및 그 배우자
- 2) 이 약 또는 인터페론 알파-2b 및 페그인터페론 알파-2a,-2b 주사에 과민반응의 병력이 있는 환자
- 3) 자가면역간염 환자
- 4) 중증 심장질환 병력을 가진 환자
- 5) 혈색소병증 환자(예를 들어 탈라세미아, 겸상적혈구빈혈증)
- 6) 중증 간기능 부전 또는 대상부전 간경변 환자
- 7) 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 분당 50 mL 미만이거나 혈액투석이 필요한 만성 신부전 환자)
- 8) 수유부
- 9) 중증 우울증, 자살시도 등 심각한 정신병적 문제가 있는 소아 및 청소년
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3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
- 1) 빈혈 환자 : 리바비린/인터페론 알파-2b 또는 페그인터페론 알파-2a, -2b를 병용투여 후 1∼2주 이내에 빈혈이 발생한다. 투여 초기에 헤모글로빈 수치가 급속히 감소하므로 투여 전, 투여 후 2주, 4주 또는 더 자주 전혈구수치(CBC) 검사를 하여야 한다. 병용투여로 인한 빈혈 환자에서 심근경색이 보고 되었으며, 심장질환 악화 및 관상동맥 질환을 악화시킬 수 있으므로, 투여 전에 의사의 지시를 받고 치료 중에는 관찰을 충분히 한다. 심혈관질환이 악화되면 투여를 중단한다.
- 2) 정신질환 환자 : 우울증, 정신병, 공격적인 행동, 환각 및 폭력적인 행동(자살관념작용, 자살시도, 자살) 그리고 드물게 살인적 생각과 같은 정신과적인 이상이 리바비린/인터페론 알파-2b를 병용투여하는 동안 이전의 정신과적 이상 병력과 무관하게 나타날 수 있다. 정신과적 이상 병력을 가진 환자에는 매우 신중히 투여하여야 하며, 우울증 및 다른 정신적 증상에 대해 모든 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 의사의 판단이 있거나, 용량 감량 후에도 정신과적 이상의 개선이 없는 경우 투여 중단을 고려한다.
- 3) 페그인터페론 알파-2a,-2b 주사로 인한 자가면역질환의 악화가 보고된 바 있으므로, 병용투여 시 여타의 자가면역질환을 가진 환자에는 신중히 투여한다.
- 4) 통풍의 병력이 있는 환자(혈중 요산치가 증가할 수 있다.)
- 5) 고도의 백혈구감소증이나 혈소판감소증이 있는 환자(증상이 악화될 수 있다.)
- 6) 당뇨병 환자 또는 내당능 장애가 있는 환자(당뇨병이 악화될 수 있다.)
- 7) 고령자
- ◇ 보다 자세한 사항은 제품 상세정보에서 참조한다.
- ◇ 개정된 사항은 식품의약품안전처 온라인 의약도서관(http://drug.mfds.go.kr/html/index.jsp)을 참고한다.