중헌제약

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효과적이고 안정적인믿을 수 있는 의약품

테르나쿨 크림

포장단위
1개
제품종류
의료기기
제품코드
BM2621VV
  • 상세 정보
  • 사용상 주의사항
성분함량
콜라겐 100%
사용목적
관절연골결손 부위에 자가연골세포 이식 또는 골수자극술 시 연골재생을 보조하기 위하여 사용하는 조직수복용 생체재료
저장방법
PETG Tray에 이중 밀봉 포장된 상태로 실온(4~20℃)의 건조한 장소에서 직사광선을 피하여 보관할 것
유효기간
보관조건에 따라 보관하였을 때 제조일로부터 3년
사용방법
  1. 1. 사용 전 준비사항
    1. 1) 사용 전 반드시 제품의 사용설명서를 확인한다.
    2. 2) 본 제품은 멸균 처리된 제품이므로, 취급 시 멸균 상태가 유지될 수 있도록 주의 한다.
  2. 2. 사용방법
    1. 1) 필요에 따라 건조한 상태의 멤브레인을 자른다.
    2. 2) 멤브레인을 멸균생리식염수로 1-2분간 수화시킨다.
    3. 3) 관절강 내 액체를 제거하고 이산화탄소를 넣는다.
    4. 4) 비외상성겸자(non-traumatic forcaps)로 멤브레인의 거친 면이 연골조직 쪽으로 향하게 하여 멤브레인을 병변부위에 가져간다.
    5. 5) 피브린글루가 담겨져 있는 주사기의 바늘을 병변부위 근처에 삽입하여 피브린글루를 결합부위에 도포할 준비를 한다.
    6. 6) 일시적으로 멤브레인을 제거하고 병변부위에 피부린글루를 도포한다. 약간의 압력을 가하여 멤브레인을 부착시킨다. 필요 시 가장자리에 피브린글루를 더 도포한다.
    7. 7) 1-2분간 기다린다.
    8. 8) 이산화탄소 주입을 차단하고 천천히 관절강 내에 관수액을 주입한다.
    9. 9) 관절을 천천히 굴곡(flextion)-신전(extension)시켜 제품의 안정성을 확인한다.
    10. 10) 지혈용 겸자(haemostatic forceps)를 제거하고 멤브레인이 혈액을 흡수하는지 확인한다.
  3. 3. 사용 후 보관 및 관리방법

    본 제품은 일회용 제품이므로 재사용 및 재멸균할 수 없으며 사용 후 남은 제품은 모두 폐기한다.

  1. 1. 금기사항 및 일반적 주의사항
    1. 1) 본 제품을 적용하기 위한 전 과정은 철저하게 무균하에 실시되어야 한다.
    2. 2) 외부 포장이나 제품에 손상이 있을 경우에는 사용하지 말아야 한다.
    3. 3) 재사용이나 재소독을 하여서는 안되며, 반드시 일회용으로만 사용한다.
    4. 4) 개별포장을 개봉하고 바로 사용하지 않은 제품은 폐기한다.
    5. 5) 고온의 멸균 증류수나 식염수는 콜라겐을 변성시킬 수 있으므로 반드시 실온의 멸균 증류수나 식염수에 수화시켜서 사용한다.
    6. 6) 과민증 발생을 예방하기 위하여 본 제품을 적용하기 전에 콜라겐에 과민하거나 알레르기 반응 등 환자의 과거 병력에 대해 조사한다.
  2. 2. 적용 시 주의사항
    1. 1) 병변의 크기 및 깊이에 따라 환자가 치료에 적합한지 정확하게 판단해야 한다.
    2. 2) 적용 시 반드시 병리학적 증상 (사지 내반증, 외반증, 반월상 연골 전절제술, 관절염 및 인대손상 등)을 고려해야 한다.
    3. 3) 적용 시 본 제품이 손상되거나 찢어지지 않도록 조심스럽게 다룬다.
    4. 4) 본 제품이 손상되지 않게 통과할 수 있도록 열개부위를 충분히 확보한다.
    5. 5) 본 제품이 상처부위에 안정적인 고정을 위해서는 제품의 크기를 손상 부위보다 약간 작게 하여 부착함으로써 물리적 운동에 의한 탈락을 예방해야 한다.
    6. 6) 이러한 시술은 반드시 지혈용 포셉을 이용한다.
    7. 7) 피브린글루 사용 시 중합 시간이 지연될 수 있다.
  3. 3. 부작용

    본 제품은 생체적합물질로 부작용을 일으키지 않는다. 그러나 환자 개인의 차이에 따라 말 유래 콜라겐에 알레르기 반응이 있는지 확인해야 한다.

  4. 4. 임부, 산부 또는 수유중인 여성에 사용

    임부, 산부, 또는 수유중인 여성의 이식물 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로 의사의 판단에 따라 신중히 사용해야 한다.

  5. 5. 유아 또는 아동에 사용

    유아 또는 아동의 이식물 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로 의사의 판단에 따라 신중히 사용해야 한다.

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