Joonghun

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효과적이고 안정적인믿을 수 있는 의약품

성분함량: 1정(120mg) 중
유효 성분 : 에팔레스타트 50mg
첨가제 : D-만니톨, 히프로멜로오스, 크로스카멜로오스나트륨, 마크로골4000, 함수이산화규소, 스테아르산마그네슘, 오파드라이흰색(09H48949)

효능/효과: 당뇨병성 말초신경장애에 수반되는 자각증상(저림감, 통증), 진동감각 이상, 심장박동 변동 이상의 개선(당화혈색 소가 높은 경우)

1. 이상반응

1) 중대한 이상반응(빈도불명) :
1. (1) 혈소판 감소: 혈소판 감소가 나타나는 경우가 있으므로, 이런 증상이 나타 나는 경우에는 투여를 중지한다.
2. (2) 급성간염, 간기능 장애, 황달, 간부전 : 급성간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT) 상승 등을 수반하는 간기능 장애, 황달, 간부전이 나타날 수가 있으므로 충분히 관찰하고, 이런 경우에는 투여를 중단하고 적절한 조치를 한다.

2) 기타의 이상반응

	빈도 불명
과민증주)	발진, 소양, 홍반, 수포 등
간	AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP의 상승, 빌리루빈 상승 등
소화기	복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕부진, 복부팽만감, 변 비, 가슴쓰림
신장	BUN상승, 크레아티닌 상승, 뇨량 감소, 빈뇨
혈액	빈혈, 백혈구 감소
기타	권태감, 현기증, 두통, 경직, 탈력감, 사지통증, 흉부불 쾌감, 두근거림, 부종, 화끈거림, 저림, 탈모, 자반, 크 레아티닌키나제(크레아티닌포스포키나제)상승, 발열

^주)과민증이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

2. 일반적 주의
1. 1) 당뇨병 치료의 기본인 식사요법, 운동요법, 경구혈당강하제, 인슈린 등의 치료에 추가하여, 당화혈색소가 높은 환자(HbA1c 7.0%이상)에 적용을 고려한다.
2. 2) 불가역적인 기질적 변화를 수반하는 당뇨병성 말초신경장애 환자에게는 효과가 확립되어 있지 않다.
3. 3) 투여 중 경과를 충분히 관찰하고, 12주간 투여하여 효과가 확인되지 않은 경우에는 다른 적절한 치료로 변경 한다.
3. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여
1. 1) 임부 또는 가임여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(임신 중의 투여 에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다.)
2. 2) 이 약 투여 중에는 수유를 하지 않는다.
  (동물실험(랫트)에서 모유 중에 이행하는 것이 보고되었다.)
◇ 보다 자세한 사항은 제품 상세정보에서 참조한다.
◇ 개정된 사항은 식품의약품안전처 온라인 의약도서관(http://drug.mfds.go.kr/html/index.jsp)을 참고한다.